Gerade Pilzprodukte sind dabei besonders sensibel: Es gibt bisher wenig analytische Nachweismethoden, und Pulver und Kapseln sehen sich oft zum Verwechseln ähnlich. Für Verbraucher ist es praktisch unmöglich zu erkennen, ob ein Produkt wirklich die deklarierte Pilzart enthält – oder ob günstigere Arten untergemischt wurden.

Und genau hier entsteht das Risiko:

• Hohe Nachfrage trifft auf begrenzte Rohstoffverfügbarkeit.
• Teure Premiumsorten schaffen wirtschaftliche Anreize für Streckungen.
• Pulverisierte Produkte verlieren ihre sichtbaren Merkmale.
• Deklarierte Arten teilweise schwer verfügbar sind.

Werden Pilze durch andere, günstigere Pilzarten oder pflanzliche Materialien ersetzt, verliert das Produkt nicht nur seine spezifische Wirkung. Es können auch unerwünschte Nebenwirkungen auftreten – etwa allergische Reaktionen oder Risiken durch Pflanzenstoffe, die in hohen Dosen problematisch sein können.

Metabarcoding – moderne DNA-Analytik für maximale Transparenz

Die lifeprint GmbH, ein Unternehmen der Tentamus Gruppe, bietet Herstellern ein akkreditiertes Metabarcoding-Verfahren an, das speziell zur Identifizierung von Pilzen entwickelt wurde. Der Vorteil: Metabarcoding sucht nicht nur nach einer einzelnen Zielart – es zeigt alle in der Probe vorhandenen Pilzarten. Das bedeutet:

• Authentizität bestätigen
• Verfälschungen sicher erkennen
• Kontaminationen aufdecken
• Qualität und Markenvertrauen stärken

Das Verfahren eignet sich besonders für Pilzpulver und Kapselprodukte, bei denen mikroskopische Methoden nicht mehr anwendbar sind. Gerade für Pilz-Nutraceuticals ist ein solcher Echtheits-Nachweis ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.

Wie funktioniert Metabarcoding?

Beim Metabarcoding werden kurze, artspezifische DNA-Abschnitte („Barcodes“) aus der Probe vervielfältigt und sequenziert. Die anschließende bioinformatische Auswertung zeigt:

• welche Pilzarten in der Probe enthalten sind
• Mischungen verschiedener Pilze

Damit ist Metabarcoding eine der zuverlässigsten Methoden, um die Authentizität von Pilz-Nutraceuticals zu überprüfen.

Weitere akkreditierte Methoden für maximale Sicherheit

Die lifeprint GmbH bietet außer der Analysenmethode für Pilze auch noch weitere spezialisierte Metabarcoding-Methoden an:

• Landpflanzen
• Wirbeltiere

Über das Tentamus Center for Food Fraud (TCF2) steht zudem ein breites Spektrum weiterer moderner Analytik zur Verfügung – für Hersteller, die maximale Sicherheit und Transparenz bieten möchten.

Ist in der Medizinproduktebranche tatsächlich alles eine Frage des Risikomanagements?

Der vollbesetzte Raum zeigte, wie wichtig das Thema ist. Nach drei Symposien, die klinische Bewertung und technische Dokumentation als Gesamtwerk beleuchtet hatten, war die Fokussierung auf das Risikomanagement unter der MDR der nächste logische Schritt – nicht als isoliertes Spezialgebiet, sondern als verbindende Fragestellung.

Die Praxis des Risikomanagements im Fokus: Impulse, Herausforderungen und Zukunftsperspektiven: Erkenntnisse vom 4. Medizinprodukte Symposium in Stuttgart

Das Symposium setzte ein klares Zeichen: Risikomanagement ist weit mehr als eine formal korrekte Akte. Vielmehr entscheidet es über Sicherheit, Design und Zukunftsfähigkeit und Produkthaftung. Führende Köpfe aus Recht, Beratung, Entwicklung und Normung diskutierten die Schnittstellen zwischen juristischen Anforderungen, praktischer Umsetzung und technologischen Herausforderungen. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie Risikomanagement von einer „Papiersache“ zur gelebten Verantwortung wird und welche Impulse die MDR und aktuelle Normen für die tägliche Arbeit liefern.

• Juristische Perspektive: Risiken sind Realität: Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, eröffnete das Symposium mit einer pointierten Einordnung des Risikomanagements unter der MDR. Anhand realer Rechtsfälle zeigte er eindrücklich, wie ein gutes Risikomanagement in der Realität auch Rechtssicherheit verschaffen kann.
• Methodik versus Routine: Was Risikoanalysen leisten müssen: Elena Kortemeyer, Senior Consultant Medical Devices bei TentaConsult, thematisierte die Diskrepanz zwischen gewachsenen Routinen und methodisch fundierten Risikoanalysen. Ihr Vortrag machte deutlich, dass viele Prüfpläne und Risikobewertungen auf Gewohnheiten statt systematischer Methodik beruhen – ein Befund, der die Praxis kritisch hinterfragt, ohne den Finger zu erheben. Das Feedback der Teilnehmenden bestätigte die Relevanz: erleuchtend und praxisnah.
• Schnittstellenarbeit: Integration statt Parallelwelten: Florian Tolkmitt, Managing Director bei Pro-Liance Global Solutions, beleuchtete die häufig getrennte Umsetzung von klinischer Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Die MDR fordert jedoch ein ineinandergreifendes System. Tolkmitt zeigte praxisnah, wie Schnittstellenarbeit gelingt und welche Risiken entstehen, wenn diese Aspekte isoliert behandelt werden.
• Normung und Zukunft: Ausblicke auf ISO 14971 und KI: Michael Asmalsky, BPO Risk Management bei Philips Medizin Systeme Böblingen und Mitglied des Normungsausschusses ISO TC 210 JWG1, zog Bilanz aus 25 Jahren Risikomanagementpraxis. Er gab seltene Einblicke in kommende Normungsaktivitäten rund um ISO 14971 – von KI über Kombinationsprodukte bis zur Schärfung des Risk-Benefit-Konzepts.
• Digitalisierung: Chancen und Fallstricke moderner Systeme: Karl Johan Larsson, Geschäftsführer und Mitbegründer der Aligned AG, stellte die kritische Frage: Wann verbessert ein digitales Risikomanagementsystem wirklich den Prozess, und wann führt es zu unnötiger Komplexität? Mit konkreten Kriterien konnten die Teilnehmenden den tatsächlichen Mehrwert digitaler Lösungen besser beurteilen.

Dialoge, die den Tag prägten

Das Symposium hob sich durch lebendige Gespräche und Interaktionen von klassischen Fachtagungen ab. Anfangs zurückhaltend, entwickelte sich schnell eine offene Atmosphäre, die Gruppenarbeiten und den Austausch förderte. Besonders geschätzt wurden die Workshops, bei denen aktives Mitwirken und eigene Erfahrungen im Vordergrund standen.

Anja Heinrich moderierte die Veranstaltung und Diskussionsrunde im World-Café,sorgte für einen klaren roten Faden durch die unterschiedlichen Themen im Gesamtkonstrukt und schuf Raum für Austausch.

Die wiederholte Teilnahme und fortgeführten Gespräche zeigen, dass sich eine nachhaltige Gemeinschaft gebildet hat, die über das einzelne Event hinaus wirkt.

„Nicht nur die Prozesse wurden durch das Risikomanagement verbunden, sondern auch die Teilnehmenden selbst“, so Anja Heinrich.

Über das Medizinprodukte Symposium

Das Medizinprodukte Symposium der Alphatopics GmbH richtet sich gezielt an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance. Das Veranstaltungsformat vereint fundierte Fachvorträge, interaktive Workshop-Elemente sowie moderierte Diskussionsphasen und bietet damit eine praxisnahe Plattform zur vertieften Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Anforderungen der MDR.

Über TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster und Martinsried berät Unternehmen der Life Sciences bei regulatorischen, qualitätsbezogenen und strategischen Fragestellungen. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Als Teil der Tentamus Group unterstützt TentaConsult Hersteller von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen fachlich präzise, wirtschaftlich sinnvoll und mit Blick auf die praktische Umsetzung zu begleiten.

Das Labor wird nach §40 Abs. 2 TrinkwV n.F. auf die Niedersächsische Landesliste der zugelassenen Trinkwasseruntersuchungsstellen aufgenommen und darf in ganz Deutschland Analysen durchführen.

Die Zulassung bestätigt die hohe fachliche Kompetenz sowie die moderne technische Ausstattung des Labors. Chelab ist damit berechtigt, umfassende Analysen von Trinkwasserproben durchzuführen und leistet einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung der Wasserqualität.

Zusätzlich führt chelab im Rahmen der DAkkS-Akkreditierung (D-PL-22547-01-02) folgende Untersuchungen gemäß der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) durch:

• Chemische Parameter: Bromat, Cyanid, 1,2-Dichlorethan, Fluorid, Nitrat, Tetrachlorethen & Trichlorethen, Chlorat, Nitrit, Vinylchlorid
• Indikatorparameter: pH-Wert, elektrische Leitfähigkeit, Färbung, Trübung, Ammonium, Chlorid, Natrium, Sulfat, Oxidierbarkeit
• Zusätzliche periodische Untersuchungen: Calcium, Magnesium, Phosphat sowie Säure- und Basenkapazität
• Probenahme: aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzen, einschließlich Stagnations- und Zufallsstichproben zur Bestimmung von Blei, Kupfer und Nickel

„Das Trinkwasser in Deutschland zählt zu den besten weltweit“, erklärt Simone Schmidt, die Laborleiterin von chelab. „Die Zulassung unterstreicht unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und unsere Verantwortung gegenüber Kunden und Öffentlichkeit.“

Zusammenfassend sorgt die Zulassung nach TrinkwV dafür, dass Leitungswasser in Deutschland weiterhin eines der bestkontrollierten Lebensmittel ist und unbedenklich verwendet und getrunken werden kann.

Mit dem erweiterten Leistungsspektrum im Trinkwasserbereich und der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Bereich von Fruchtsäften sowie von Kräutern und Gewürzen bietet chelab seinen Kunden zuverlässige und normgerechte Prüfungen in verschiedensten Bereich an.

Mit der Einführung von „QSI HILIC Honey Sugar Profiling“ präsentiert die Quality Services International GmbH eine grundlegend neue Analysestrategie für die Echtheitsprüfung von Honig.

Von der Markererkennung bis zur Fingerabdruckanalyse

Herkömmliche Analyseverfahren konzentrieren sich auf den Nachweis einzelner Markerverbindungen aus Zuckersirupen. Diese Marker können jedoch bei modernen Reinigungsverfahren selektiv entfernt werden, was ihre Wirksamkeit beim Nachweis komplexer Verfälschungen einschränkt. Der HILIC-basierte Ansatz von QSI bewertet das gesamte Zuckerprofil von Honig und ermöglicht mittels Machine Learning und der umfangreichen QSI-Datenbank die Identifizierung bereits subtiler Abweichungen von authentischen Honig-Profilen durch den Zusatz von gereinigten Rübenzucker- und Reissirupen.

Die Methode wurde über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren entwickelt und stützt sich auf eine umfassende Sammlung globaler Referenzhonigproben und mehr als 120 moderne, gereinigte Rübenzucker- und Reissirupe. Diese wurden in unterschiedlichen Mischungsverhältnissen untersucht, um robuste Nachweisfähigkeiten unter aktuellen Marktbedingungen sicherzustellen.

Seit November 2025 wurden mehr als 2.000 Honigproben unter Routinebedingungen mit dem HILIC-Ansatz analysiert. Die Ergebnisse demonstrieren eine sehr hohe Empfindlichkeit der Fremdzucker-Detektion auch für Honige aus Risiko-Herkünften, bei denen Verfahren wie die NMR Bruker oder die HRMS aufgrund fehlender Sirup-Marker an ihre Nachweisgrenzen stoßen. Das Verfahren zeigt bisher keine falsch-positiven Ergebnisse.

Machine Learning deckt versteckte Verfälschungen auf

Modelle des „Machine learning“ vergleichen gemessene Zuckerprofile mit der QSI-Referenzdatenbank, um Signaturen von Fremdzucker zu erkennen. Dies ermöglicht eine zuverlässige Erkennung von gereinigten Rübensirupen, Reissirupen und modernen Verfälschungsstrategien.

Wesentliche Vorteile auf einen Blick

• Zuverlässige Erkennung komplexer und neu auftretender Verfälschungsmuster
• Erhöhte Robustheit im Vergleich zu markerabhängigen Ansätzen
• Validiert durch umfangreiche Analysen von Proben aus der Praxis
• Hohe analytische Leistungsfähigkeit ohne beobachtete falsch-positive Ergebnisse
• Unterstützt eine umfassende, auf mehreren Methoden basierende Strategie zur Echtheitsprüfung

QSI betont, dass einzelne Analysemethode nicht die Komplexität moderner Honigverfälschungen vollständig erfassen kann. Um ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten, wird eine Kombination aus sich ergänzenden Analyseansätzen empfohlen. Durch die Einbeziehung verschiedener analytischer Perspektiven können sowohl bekannte als auch bisher nicht nachweisbare Verfälschungsstrategien aufgedeckt werden.

Dieser kombinierte Ansatz bietet Kunden den bestmöglichen Schutz vor Verfälschungen.

Unser Experte sagt:

„Der neue Test ist zukunftsweisend und äußerst innovativ. Kein Honiglabor hat bisher einen solchen Ansatz verfolgt. Außerdem lässt sich der Test nicht ohne Weiteres von Betrügern umgehen, die Sirupe reinigen, um klassische markerbasierte HRMS-Methoden zu umgehen, was ihn zukunftssicher gegenüber neuen Generationen von Verfälschungssirupen aus Rüben und Reis macht.“
Martin Linkogel (Business Manager Bienenprodukte)

Mit dieser Entwicklung möchte QSI seinen Kunden einen erheblichen Mehrwert bieten und sie dabei unterstützen, die Produktintegrität zu gewährleisten und in einem zunehmend komplexen Marktumfeld fundierte Entscheidungen zu treffen.

Über Quality Services International (QSI)

Die Quality Services International GmbH ist ein führendes Labor, das sich auf die Analyse von Honig und die Echtheit von Lebensmitteln spezialisiert hat. Als Teil der Tentamus-Gruppe unterstützt QSI Kunden weltweit mit modernsten Analysetechnologien und Fachkompetenz. Contact

Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie jederzeit unser Team der Kundenbetreuung:
E: customerservice.qsi@tentamus.com             
W: www.qsi-q3.de

Bereits im Stage I Audit zur ISO 13485 Ende Januar 2026 zeigte sich, dass die erforderlichen Strukturen und Abläufe im Unternehmen vollständig vorhanden sind. Im Stage II Audit zur ISO 13485 sowie im Re Zertifizierungsaudit zur ISO 9001 Anfang Februar 2026 wurde dieser Eindruck bestätigt und weiter gefestigt. Besonders positiv hervorgehoben wurden dabei unter anderem die hohe Kompetenz sowie das ausgeprägte Bewusstsein der Mitarbeitenden in qualitätsbezogenen und regulatorischen Tätigkeiten.

„Für unsere Kunden ist wichtig, dass sie sich nicht nur auf fachliche Expertise verlassen können, sondern auch auf Systeme und Prozesse, die sich im Alltag und im Audit bewähren“, sagt Ralf G. Sibbing, Managing Partner der TentaConsult Pharma & Med GmbH. „Die neue ISO 13485- und die erneuerte ISO 9001-Zertifizierung unterstreichen genau diesen Anspruch.“

Zertifizierte Qualität als Grundlage unserer Dienstleistungen

Mit dem erfolgreichen Abschluss der Audits und der neuen Zertifizierung wird zugleich deutlicher sichtbar, worauf die Arbeit von TentaConsult seit langem beruht, nämlich auf der Verbindung von regulatorischer Beratung mit einer sorgfältig geführten und nachvollziehbaren Qualitätspraxis. Die zertifizierten Tätigkeiten umfassen regulatorische Dienstleistungen, Beratung und gutachterliche Tätigkeiten in den Bereichen Medizinprodukte und Humanarzneimittel. Im Bereich substanzbasierter Medizinprodukte kommen die Auslegung, Entwicklung und das Management der Produktion im Auftrag Dritter hinzu. Basierend auf der ISO 13485 und MDR übernimmt TentaConsult die Funktion als legaler Hersteller von Medizinprodukten oder auch Funktionen wie die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).

Darauf aufbauend begleitet TentaConsult Unternehmen auch in weiteren regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen entlang des Produktlebenszyklus. Das Unternehmen unterstützt bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, bei Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Biokompatibilität sowie bei der Einführung, Betreuung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Hinzu kommt die Begleitung bis zum Marktzugang und darüber hinaus in der Post-Market Surveillance, wenn bestehende Strukturen weiterentwickelt, abgesichert oder im laufenden Betrieb stabil gehalten werden müssen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Dienstleistungen, die mit unmittelbarer Verantwortung verbunden sind. Dazu zählen die Übernahme von Funktionen im Qualitätsmanagement (QMB), die Betreuung vollständiger Qualitätsmanagementsysteme, die Einbindung einzelner ausgelagerter Prozesse unter dem Qualitätsmanagementsystem von TentaConsult sowie die Funktion als EU-Importeur oder EU-Bevollmächtigter (EU-REP) für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.

In diesen Rollen begleitet TentaConsult die damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Rahmen des jeweiligen Mandats, prüft die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation, unterstützt im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und übernimmt Aufgaben in der Behördenkommunikation, unterstützt im Umfeld von EUDAMED sowie bei relevanten Aktivitäten der Post Market Surveillance. Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union bedeutet dies eine in der Union ansässige Anlaufstelle, die regulatorische Anforderungen nicht nur kennt, sondern sie auch in der praktischen Umsetzung verlässlich begleitet.

Die ISO 13485 Zertifizierung und die erneuerte ISO 9001 stehen damit nicht allein für einen erfolgreiches Audit. Sie verweisen zugleich auf ein Unternehmen, das seine Kunden in regulierten Märkten mit fachlicher Präzision, qualitätsbezogenem Verständnis und einem breiten Leistungsspektrum unterstützt.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von TentaConsult erhalten interessierte Unternehmen direkt bei TentaConsult.

Das zweitägige Treffen stand im Zeichen von Austausch, Reflexion und persönliche Begegnung. Ziel war es, Zusammenarbeit bewusst zu gestalten, Kommunikationsstrukturen zu schärfen und den Teamzusammenhalt weiter zu stärken. Aspekte, die unmittelbar die Qualität der Beratung und die Verlässlichkeit gegenüber Kunden prägen.

Der Auftakt fand in den Büroräumlichkeiten statt und verband gemeinsames Ankommen mit inhaltlichem Austausch sowie einem professionellen Business Fotoshooting. Ziel war es, das Team in seiner fachlichen Vielfalt sichtbar zu machen und den gemeinsamen Auftritt nach außen weiter zu stärken. Der anschließende Abend in entspannter Atmosphäre ermöglichte vertiefte Gespräche über Fachbereiche und Standorte hinweg und förderte den persönlichen Austausch innerhalb des Teams.

Kommunikation und Feedback als Führungsaufgabe

Der zweite Tag stand ganz im Zeichen der Weiterentwicklung von Teamkommunikation und Feedbackkultur. In einem moderierten Workshop arbeitete das Team gemeinsam an Fragen von Zusammenarbeit, Verantwortung und Führung im Beratungsalltag.

Geleitet wurde der Workshop von Yvonne Krabbe, systemische Paar und Familientherapeutin mit DGSF Anerkennung, zertifizierte Mediatorin, Supervisorin und Organisationsberaterin nach SG sowie anerkannte Systemaufstellerin der DGfS. Sie ist Sozialpädagogin mit Bachelorabschluss, Master of Counseling und Theologin und verfügt über langjährige Berufserfahrung in der Beratungspraxis in Münster.

In der gemeinsamen Arbeit führte sie das Team praxisnah durch Reflexionsphasen, Dialogformate und konkrete Übungen. Im Mittelpunkt standen reale Arbeitssituationen, klare Kommunikation und der bewusste Umgang mit Feedback. Ziel war es, eine gemeinsame Haltung zu stärken, die Sicherheit gibt, Orientierung schafft und Zusammenarbeit nachhaltig verbessert.

Ralf Sibbing, geschäftsführender Gesellschafter der TentaConsult Pharma & Med GmbH, betont die Bedeutung des Wintermeetings:

„Unsere Beratung verlangt fachliche Genauigkeit und ein hohes Maß an Abstimmung. Das funktioniert nur, wenn Kommunikation klar ist und Rückmeldungen offen ausgesprochen werden können. Im Wintermeeting haben wir uns bewusst Zeit genommen, genau daran zu arbeiten. Diese Verlässlichkeit in der Zusammenarbeit kommt direkt unseren Kunden zugute.“

Teamkultur als Qualitätsfaktor in der Beratung

Die regulatorischen Anforderungen in den Life Sciences verändern sich kontinuierlich. Im pharmazeutischen Umfeld, bei Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln steigen die Erwartungen an saubere Dokumentation, klare Abstimmung und tragfähige Entscheidungen. Prozesse greifen enger ineinander, Schnittstellen gewinnen an Bedeutung, und Fehler haben spürbare Folgen.

Ein Team, das klar kommuniziert, Zuständigkeiten sauber klärt und Rückmeldungen früh und verbindlich einbringt, schafft die notwendige Sicherheit im Arbeitsalltag.

Mit dem Wintermeeting investiert TentaConsult gezielt in die Voraussetzungen guter Beratung. Klare Kommunikation, verlässliche Abstimmung und eine tragfähige Feedbackpraxis schaffen die Grundlage für fundierte Entscheidungen und eine hohe Qualität in der Begleitung regulierter Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Über die TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster, Martinsried und Bordeaux ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für regulatorische Fragestellungen in den Life Sciences. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie strategische Beratung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

Als Teil der Tentamus Group begleitet TentaConsult Hersteller von der Produktidee bis zur Marktüberwachung. Praxisnähe, wirtschaftliche Umsetzbarkeit und regulatorische Sicherheit stehen dabei im Mittelpunkt.

Die Quant Qualitätssicherung GmbH – a Tentamus company – erweitert kontinuierlich ihr Leistungsportfolio, um aktuellen Anforderungen im Bereich Lebensmittelsicherheit und -qualität gerecht zu werden. Neben den bewährten kundenorientierten Dienstleistungen – darunter Hygienebegehungen, Prüfungen nach EU-Verordnungen 852/853, Probenahmen, Schulungen zu Zertifizierungssystemen (u.a. IFS [zugelassen über die IFS Academy], FSSC 22000, BRCGS, HACCP, Hygiene, interner Auditor), Hygieneschulungen, Belehrungen gemäß IfSG, VLOG sowie Assessments nach IFS Progress (vormals IFS Global Market Program) für Food/Broker/Logistik – kommt nun eine zukunftsweisende Erweiterung hinzu:

Neu im Portfolio: Der ESG-Check des IFS

Mit dem ESG-Check, entwickelt vom International Featured Standards (IFS), erweitert die Quant Qualitätssicherung GmbH ihr Angebot um ein Instrument zur strukturierten Bewertung der Nachhaltigkeitsleistung von Unternehmen der Lebensmittelbranche in den Bereichen Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social, Governance – ESG). Dies erleichtert den Betrieben den Einstieg in aktiven Klimaschutz.
Ziel des ESG-Checks ist es, die Einhaltung relevanter Standards sicherzustellen, Potenziale zur Verbesserung aufzuzeigen und die Transparenz gegenüber Kunden und Stakeholdern zu erhöhen.

Nach einer erfolgreichen Aufbauphase kann der ESG-Standard in bestehende IFS-Zertifizierungen integriert werden.

Die Quant Qualitätssicherung GmbH unterstützt Sie hierbei als geschulter und kompetenter Partner.

Wer ist die Quant Qualitätssicherung GmbH?

Die Quant Qualitätssicherung GmbH (kurz: Quant), mit Sitz in Martinsried bei München (gegründet in Fulda), ist seit über 20 Jahren spezialisiert auf Beratung, Auditierung und Schulung rund um das Thema Lebensmittelsicherheit – mit besonderem Fokus auf Hygiene, Lebensmittelrecht und Lebensmittelqualität.

Seit 2017 ist die Quant Qualitätssicherung GmbH Teil der Tentamus Unternehmensgruppe – einem weltweit tätigen Netzwerk für Lebensmittelsicherheit und Labordienstleistungen.

In der Fraunhoferstraße 9 befindet sich der moderne Quant-Schulungsbereich, in dem regelmäßig Schulungen und Kundenseminare stattfinden.

Unsere Geschäftsführung und Führungskräfte

Seit dem 5. November 2019 hat Beate Heidorn die Geschäftsführung der Quant übernommen. Sie ist seit 2015 in der Tentamus-Gruppe im Bereich Quality & Management tätig. Zuvor war sie als selbständige Auditorin, Beraterin und Trainerin für verschiedene Lebensmittelsicherheitsstandards als auch als Zertifizierungsstellenleiterin für internationale TIC-Unternehmen aktiv.

Die Prokura für den Gesamtbereich liegt seit Dezember 2020 bei Torsten Michalski, der sich seit über 27 Jahre unter anderem als Leiter der Abteilung Hygiene/QS bei der bilacon GmbH, der Lebensmittelhygiene/-sicherheit verschrieben hat.

Unser größtes Kapital: Erfahrung und Kompetenz

Unsere festangestellten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind das Rückgrat unseres Unternehmens. Viele von ihnen verfügen über mehr als zehn, manche sogar über mehr als zwanzig Jahre Berufserfahrung und Unternehmenszugehörigkeit.
Mit ihrer Fachkompetenz und ihrem Engagement betreuen sie unsere Kunden bundesweit – zuverlässig, praxisnah und lösungsorientiert.

Sie haben Fragen oder Interesse?

Ob Lebensmittelsicherheit, HACCP, Lebensmittelsicherheitskultur, Qualitätsmanagement, IFS- oder andere GFSI-Standards, Schulungen, Seminare oder Laborthemen – sprechen Sie uns gerne an.

Wir, die Quant Qualitätssicherung GmbH, und die gesamte Tentamus Group bieten Ihnen alles aus einer Hand – direkt, kompetent und praxisnah.

Nicht zu vergessen: Der neue ESG-Check – jetzt bei uns verfügbar!

Kontaktieren Sie uns unkompliziert einfach anrufen (089 41325355800) oder schreiben: beate.heidorn@tentamus.com, torsten.michalski@tentamus.com

Im Mittelpunkt des Gesprächs steht die Frage, warum Regulierung weit mehr bedeutet als reine Formalität und wie sie zur ethischen Grundlage verantwortungsvoller Produktentwicklung wird. Ralf Sibbing beschreibt, dass Ethik in jedem Schritt des Entwicklungsprozesses verankert sein muss, von der ersten Idee bis zur Markteinführung eines Produkts. Nur wenn wissenschaftliche Sorgfalt mit moralischer Integrität verbunden wird, kann echter Fortschritt entstehen. Diese Haltung führt unmittelbar zu einer weiteren zentralen Frage des Gesprächs: Wie lässt sich Ethik im Alltag der regulatorischen Arbeit tatsächlich leben?

Regulierung als gelebte Verantwortung!

Für Ralf Sibbing ist Regulierung kein Hindernis, sondern Ausdruck gelebter Verantwortung. Sie schafft Sicherheit für Patientinnen und Patienten und stärkt das Vertrauen in die gesamte Branche. Jedes Arzneimittel, ganz gleich ob innovatives Präparat oder Generikum, muss dieselben hohen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Da jede wirksame Substanz auch Risiken in sich trägt, steht das Nutzen-Risiko-Verhältnis stets im Mittelpunkt.

Diese Haltung prägt das Handeln von TentaConsult. Wissenschaftliche Integrität und Transparenz gelten als unverzichtbare Grundlagen. Ralf Sibbing betont, dass sein Unternehmen Aufträge ablehnt, wenn die notwendige Verantwortung nicht erkennbar ist. Genau hier zeigt sich, wie ethisches Denken und regulatorisches Handeln miteinander verwoben sind. Denn Regulierung bedeutet nicht Bürokratie, sondern die konsequente Umsetzung moralischer Prinzipien in nachvollziehbare Prozesse. Wie diese Verantwortung konkret ausgestaltet wird, zeigt ein Blick auf die unterschiedlichen regulatorischen Verfahren in Europa und weltweit.
Zulassungsverfahren verstehen und richtig steuern!

Arzneimittel werden durch behördliche Verfahren zugelassen, die mit klaren Fristen und nachvollziehbaren Bewertungsstufen arbeiten. Medizinprodukte hingegen werden von Benannten Stellen wie dem TÜV geprüft, die ihrerseits einer strengen Aufsicht unterliegen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) haben sich die Anforderungen an Hersteller deutlich erhöht, wodurch der Aufwand gestiegen, aber auch die Transparenz verbessert wurde. Europa setzt damit verstärkt auf Nachvollziehbarkeit und Sicherheit, während andere Märkte wie die Vereinigten Staaten teilweise schnellere Verfahren ermöglichen.

Diese unterschiedlichen Systeme verdeutlichen, wie wichtig Orientierung und Erfahrung geworden sind. Unternehmen müssen die regulatorischen Wege nicht nur kennen, sondern sie auch strategisch und inhaltlich richtig steuern. Aus diesem Bedarf heraus entsteht die enge Verbindung zwischen Industrie und spezialisierter Beratung, die Fachwissen und Praxis vereint.

Unabhängige Beratung als Schlüssel zu Qualität und Stabilität!

Viele Hersteller greifen auf spezialisierte Beratungsunternehmen zurück, um die steigenden Anforderungen der Märkte zu bewältigen. Globale Lieferketten, nationale Unterschiede und umfangreiche Dokumentationspflichten machen externe Unterstützung notwendig. Selbst große Unternehmen arbeiten zunehmend mit unabhängigen Expertinnen und Experten zusammen, um Prozesse effizient zu gestalten und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.

Ralf Sibbing beschreibt, dass TentaConsult oft wie eine externe Fachabteilung agiert, die Unternehmen ganzheitlich begleitet. Dadurch können sich Hersteller auf Forschung, Produktion und Vertrieb konzentrieren, während die regulatorischen Prozesse professionell umgesetzt werden. Diese Zusammenarbeit gewinnt besonders in Zeiten wirtschaftlicher Unsicherheiten und globaler Krisen an Bedeutung. Wenn geopolitische Spannungen, Preisentwicklungen oder Lieferengpässe die Planung erschweren, sorgt unabhängige Beratung für Stabilität und Orientierung. Sie schafft Verlässlichkeit, indem sie objektive Entscheidungen ermöglicht und Risiken klar bewertet.

Die Fähigkeit, in einem dynamischen Marktumfeld Ruhe und Struktur zu bewahren, ist für Sibbing ein entscheidender Erfolgsfaktor. Genau an dieser Schnittstelle zwischen regulatorischer Sorgfalt und strategischer Anpassungsfähigkeit entsteht die Verbindung zu einem weiteren zentralen Thema des Gesprächs: der Rolle moderner Technologien in der Gesundheitswirtschaft.

Digitalisierung und Künstliche Intelligenz als Katalysator für Fortschritt!

Die Digitalisierung verändert die pharmazeutische und die medizinproduktspezifische Arbeit grundlegend. Sie ermöglicht eine effizientere Auswertung von Daten, eine bessere Kommunikation zwischen Beteiligten und eine beschleunigte Umsetzung von Projekten. Ralf Sibbing erläutert, dass Künstliche Intelligenz bei TentaConsult gezielt eingesetzt wird, um wissenschaftliche Genauigkeit mit operativer Effizienz zu verbinden.
Die Pandemie habe dabei als Katalysator gewirkt: Viele Kommunikations- und Prüfprozesse, die früher Wochen dauerten, lassen sich heute digital in wenigen Tagen abwickeln. Dennoch bleibt für Sibbing der Mensch der entscheidende Faktor. Technologie kann Prozesse unterstützen, aber sie ersetzt nicht die fachliche Verantwortung. Fortschritt entsteht nur dort, wo technologische Werkzeuge verantwortungsvoll eingesetzt werden. Dieses Zusammenspiel von digitaler Kompetenz und menschlicher Erfahrung prägt auch das Arbeitsumfeld von TentaConsult am Standort Münster.

Innovation braucht einen Ort und eine Kultur!

Seit 2020 ist der WhyitCampus in Münster der Hauptsitz von TentaConsult. Der Campus steht für Offenheit, Zusammenarbeit und Innovationsgeist. Ralf Sibbing beschreibt die Atmosphäre als inspirierend und kollegial. Die dort ansässigen Unternehmen profitieren von kurzen Wegen, gemeinsamen Strukturen und einem intensiven Austausch. So entstehen Synergien, die neue Projekte ermöglichen und Wissen schnell nutzbar machen.

Auch kleine, praktische Verbesserungen wie Schnellladestationen oder Postservices zeigen, dass Innovation im Alltag beginnt. Diese Verbindung von Effizienz, Gemeinschaft und Menschlichkeit prägt die Unternehmenskultur von TentaConsult. Hinter dieser Haltung steht ein Team, das Zuverlässigkeit, Empathie und Begeisterung lebt – und das mit einem Augenzwinkern sagt: Erfolg braucht Haltung, Ausdauer und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
Fortschritt braucht Haltung und Menschen, die sie leben

Die Podcast-Folge verdeutlicht, dass Ethik, Sicherheit und Innovation keine Gegensätze sind, sondern gemeinsam den Kern verantwortungsvoller Unternehmensführung bilden. Regulierung steht dabei nicht für Kontrolle, sondern für Haltung und Vertrauen. Sie zeigt, dass wissenschaftliche Präzision, technologische Entwicklung und menschliche Integrität Hand in Hand gehen müssen, um nachhaltigen Fortschritt zu ermöglichen.

Wer verstehen möchte, wie viel Fachwissen, Engagement und Leidenschaft in jedem Arzneimittel und in jedem Medizinprodukt steckt, erhält in dieser Episode einen authentischen Einblick in eine Branche, die sich dem Fortschritt mit Verantwortung verpflichtet fühlt.

Jetzt reinhören:

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TentaConsult steht für Qualitätsmanagement, das nicht nur auf dem Papier entsteht, sondern im Unternehmen wächst und täglich gelebt wird. Jedes System wird so entwickelt, dass es mit den täglichen Anforderungen Schritt hält. Es bleibt nicht bei formalen Vorgaben, sondern schafft Raum für echte Prozessklarheit, eindeutige Zuständigkeiten und nachvollziehbare Dokumentation.

„Wir entwickeln keine Systeme, die man für eine Inspektion aufpoliert und danach wieder vergisst. Wir schaffen Strukturen, die dauerhaft tragen, auch dann, wenn Anforderungen wachsen oder sich das Umfeld verändert“, beschreibt das Team von TentaConsult seinen Anspruch. Statt Einzellösungen zu addieren, entstehen umfassende Systeme, die Produkte, Prozesse und Menschen gleichermaßen einbinden.

Regulatorisches Fachwissen mit Blick für die betrieblichen Realitäten

Die Grundlagen moderner QM-Systeme sind bekannt. ISO 13485, GMP, GDP, GVP, ISO 9001, ISO 15378 oder ISO 22716 bilden das Fundament. TentaConsult überträgt diese Normen nicht einfach, sondern bringt sie mit den betrieblichen Notwendigkeiten und vorhandenen Abläufen in Einklang. Das Ziel ist ein System, das nicht nur konform ist, sondern im Alltag Orientierung gibt und Fehlerquellen frühzeitig erkennt.

Besondere Stärke zeigt TentaConsult immer dann, wenn sich regulatorische Welten überschneiden. Das gilt etwa für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, für Unternehmen mit mehreren Standorten oder verschiedenen QM-Systemen sowie für dynamisch wachsende Portfolios. Hier genügt es nicht, einzelne Vorgaben zu erfüllen. Es braucht durchdachte, anschlussfähige Strukturen, die alle Ebenen integrieren, handlungsfähig und effizient arbeiten lassen und das Unternehmen audit- und zukunftsfest aufstellen.

QM-Beratung mit Tiefe, Verantwortung und Weitblick

TentaConsult begleitet Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Idee bis zur Marktüberwachung. Das Spektrum reicht vom Aufbau und der Anpassung kompletter QM-Systeme, der Pflege von SOPs und der Entwicklung klarer Schulungsprogramme bis hin zur Gap-Analyse und Ableitung geeigneter Verbesserung bei bestehenden Systemen.

TentaConsult bietet ein umfassendes Spektrum an QM-Dienstleistungen, darunter:

• Entwicklung, Erweiterung und Integration von Qualitätsmanagementsystemen
  TentaConsult konzipiert und implementiert individuelle QM-Strukturen, die sich nahtlos in die bestehende Organisation einfügen. Ziel ist es, Vorgaben aus verschiedenen Normen so zusammenzuführen, dass ein konsistentes und auditfähiges System entsteht.
• Aufbau und Pflege von SOPs, Formularen, Schulungskonzepten und Verfahrensanweisungen
  Gemeinsam mit den Unternehmen werden alle qualitätsrelevanten Dokumente strukturiert erarbeitet, praxisnah gestaltet und fortlaufend gepflegt. Die internen Prozesse werden damit für Prüfungen transparent, nachvollziehbar und dauerhaft stabil.
• Risikoanalysen nach ISO 14971, HACCP und ICH Q9
  Die Beraterinnen und Berater führen strukturierte Risikoanalysen durch, bewerten bestehende Gefährdungen und unterstützen beim Aufbau einer durchgängigen Risikomanagementakte, die über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt wird.
• Digitale Validierung nach GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 und ISO 80002
  TentaConsult plant, dokumentiert und begleitet die Einführung und Validierung elektronischer QM-Systeme. Die Umstellung auf digitale Prozesse erfolgt immer entlang regulatorischer Leitplanken, mit lückenloser Dokumentation und umfassender Schulung.

Wenn Unternehmen personelle Lücken oder einen kurzfristigen Bedarf an Fachwissen überbrücken müssen, übernimmt TentaConsult auch operative Verantwortung. Dies geschieht zum Beispiel durch die Übernahme der Funktion als PRRC, QPPV, QP, VP, QMB/QS und Ähnliche oder in der Projektleitung. Diese Interimsrollen werden von erfahrenen Fachkräften besetzt, die nicht nur formal absichern, sondern den Betrieb mit Sachverstand und Integrationsfähigkeit entlasten und stabilisieren.

Methode mit Haltung und Präzision

TentaConsult beginnt nicht im Excel-Sheet, sondern am Ort des Geschehens. Die Beraterinnen und Berater führen persönliche Gespräche mit Verantwortlichen, beobachten Prozesse direkt im Betrieb, moderieren Workshops und verschaffen sich einen umfassenden Einblick. Daraus entstehen Lösungen, die exakt auf das Unternehmen zugeschnitten sind.

Werkzeuge wie Turtle-Diagramme, RACI-Matrizen, Ishikawa-Analysen und 5-Why-Methoden werden gezielt eingesetzt, weil sie Transparenz schaffen und Verantwortlichkeiten klären. Ziel ist immer, ein System zu entwickeln, das betriebliche Abläufe abbildet, Prozesse entlastet, Ziele erreichbar macht und das Unternehmen weiterentwickelt.

Verlässlicher Partner für regulierte Unternehmen

TentaConsult betreut Unternehmen im gesamten deutschsprachigen Raum, von der Start-up-Gründung bis zum internationalen Konzern. Die Beratung richtet sich stets nach den tatsächlichen Anforderungen. Sie ist unabhängig von der Größe oder Komplexität eines Unternehmens und immer darauf ausgerichtet, die betrieblichen Ressourcen zu stärken, Sicherheit zu schaffen und nachhaltige Strukturen zu etablieren.