NurExone Biologic Inc. gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Das vollständige Set ungeprüfter verkürzter konsolidierter Zwischenabschlüsse für die sechs Monate zum 30. Juni 2025 sowie die begleitende Management Discussion & Analysis sind auf der Website des Unternehmens unter www.nurexone.com und im SEDAR+-Profil unter www.sedarplus.ca verfügbar.

Wichtige Geschäftshighlights

–          2,3 Millionen C$ durch Private Placement eingeworben: Am 10. April 2025 schloss NurExone eine nicht-vermittelte Privatplatzierung von 3.543.238 Einheiten (jeweils eine „April-2025-Einheit“) zu einem Preis von 0,65 C$ pro Einheit ab und erzielte Bruttoerlöse von rund 2,3 Millionen C$ („April-2025-Angebot“). Jede Einheit bestand aus (i) einer Stammaktie des Unternehmens („Stammaktie“) und (ii) einem Stammaktienkaufwarrant („April-2025-Warrant“). Jeder April-2025-Warrant berechtigt den Inhaber zum Erwerb einer Stammaktie zu einem Preis von 0,85 C$ für 36 Monate. Die Erlöse dienen in erster Linie dem Betriebskapital sowie allgemeinen Unternehmenszwecken und klinischen Entwicklungsaktivitäten.

–          Forschung, Entwicklung und regulatorischer Weg: Am 30. Mai 2025 stellte das Unternehmen auf der Jahreskonferenz der American Spinal Injury Association („ASIA“) Pläne zur Einleitung einer Phase-1/2a-Studie mit ExoPTEN bei akuter Rückenmarksverletzung im Jahr 2026 vor, vorbehaltlich behördlicher Genehmigungen.

–          Klinische Einsatzbereitschaft und Herstellung: Am 4. Juni 2025 berichtete NurExone über neue Validierungsdaten zum Herstellungsprozess aus seiner proprietären Master Cell Bank, welche die Skalierbarkeit und Konsistenz der Exosomenproduktion unterstützen und den geplanten Technologietransfer an die US-Tochter Exo-Top Inc. („Exo-Top“) für GMP-konforme Herstellung ermöglichen sollen.

–          Strategische Programme und Sichtbarkeit: Am 20. Juni 2025 wurde das Unternehmen in den HealthTech Hub Accelerator des Advanced Regenerative Manufacturing Institute („ARMI“) aufgenommen, um das US-Wachstum und die Fertigungsstrategie zu unterstützen. Zudem nahm das Unternehmen im Q2 an Investoren- und wissenschaftlichen Veranstaltungen teil, darunter das „Investors Symposium“ zu Rückenmarksverletzungen (mitveranstaltet von der Christopher & Dana Reeve Foundation) am 27. Juni 2025.

Finanzergebnisse zweites Quartal 2025

–          Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben (netto) beliefen sich im zweiten Quartal 2025 auf 0,70 Millionen US$, verglichen mit 0,51 Millionen US$ im Vorjahresquartal. Der Anstieg war in erster Linie auf höhere Kosten für Dienstleister und damit verbundene aktienbasierte Vergütungen in Höhe von 0,09 Millionen US$ Material- und sonstige Kosten in Höhe von 0,06 Millionen US$ sowie Gehälter und aktienbasierte Vergütungen für Mitarbeiter in Höhe von 0,04 Millionen US$ zurückzuführen.

–          Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im zweiten Quartal 2025 auf 1,13 Millionen US$, verglichen mit 0,81 Millionen US$ im gleichen Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf 0,14 Millionen US$ für Gehälter und aktienbasierte Vergütungen für Mitarbeiter, 0,13 Millionen US$ für höhere Kosten für Dienstleister und damit verbundene aktienbasierte Vergütungen sowie 0,05 Millionen US$ für Gebühren und sonstige Kosten zurückzuführen.

–          Nettofinanzaufwendungen beliefen sich auf $0,02 US$ Millionen im zweiten Quartal 2025, verglichen mit 0,01 Millionen US$ im gleichen Zeitraum 2024.

–          Der Nettoverlust lag im zweiten Quartal 2025 bei 1,85 Millionen US$, gegenüber 1,33 Millionen US$ im Vorjahresquartal.

Unternehmenshighlights und Business-Update

–          GMP-Bereitschaft: Fortschrittliche Fertigungsbereitschaft basierend auf der Master Cell Bank des Unternehmens.

–          Technologietransfer & IND-Antragspfad: Fortgesetzte Planung für den US-Technologietransfer zu Exo-Top, Fortschritte bei prä-IND- und IND-vorbereitenden Aktivitäten sowie Ausrichtung auf eine erste klinische Anwendung, vorbehaltlich behördlicher Prüfung.

–          Erweiterung des präklinischen Pakets: Ausbau des präklinischen Datenpakets mit zusätzlichen Analysen, die eine robuste und entscheidungsrelevante Evidenzbasis im Einklang mit dem Entwicklungsplan schaffen.

–          Wissenschaftliche & strategische Engagements: Präsentation von Ergebnissen auf führenden Rückenmarksforen (ASIA-Jahrestagung und Forum der Christopher & Dana Reeve Foundation) sowie Auswahl für den ARMI HealthTech Hub Accelerator zur Unterstützung der US-Strategie und Partnerschaften.

Stellungnahmen des Managements

„Wir reduzieren Risiken bei Skalierung und Qualität in einem strengen, validierungsorientierten Prozess durch unsere Master-Cell-Bank-basierte Herstellung und treiben parallel die Planung für den Technologietransfer in die USA hin zu GMP-konformer Fertigung bei Exo-Top voran. Gleichzeitig erweitern wir den präklinischen Datensatz zu ExoPTEN. Diese Schritte sollen ExoPTEN für die erste klinische Anwendung positionieren, vorbehaltlich regulatorischer Prüfung“, sagte Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer von NurExone.

„Im Q2 haben wir unsere Vorbereitungen und operativen Aktivitäten weiter vorangetrieben, wobei die Ausgaben im Plan lagen. Das April-2025-Angebot hat unsere Liquidität zusätzlich gestärkt, um ExoPTEN und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens zu unterstützen. Wir bleiben diszipliniert darin, Ausgaben an Meilensteinziele auszurichten“, sagte Eran Ovadya, Chief Financial Officer von NurExone.

Über NurExone

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange („TSXV“), OTCQB und in Frankfurt notiertes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das führende Produkt ExoPTEN hat starke präklinische Daten gezeigt, die ein klinisches Potenzial bei akuten Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen belegen – beides Multi-Milliarden-Dollar-Märkte. Regulatorische Meilensteine, einschließlich der Orphan-Drug-Designation, unterstützen den Fahrplan hin zu klinischen Studien in den USA und Europa. Kommerziell erwartet das Unternehmen, Lösungen für Firmen bereitzustellen, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven, zielgerichteten Abgabesystemen für andere Indikationen interessiert sind. Zur Unterstützung seiner nordamerikanischen Aktivitäten und Wachstumsstrategie hat NurExone die US-Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. gegründet.

Weitere Informationen und ein Kurzinterview finden Sie unter Who is NurExone?, auf www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Kontakt

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com

Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu

Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: aeriksen@allelecapital.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Projektionen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Soweit möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die negative Form bzw. andere Varianten dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Wendungen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: die Verwendung der Erlöse aus dem April-2025-Angebot; die Skalierbarkeit und Konsistenz der Exosomenproduktion durch das Unternehmen; die fortgesetzte Planung und den Abschluss eines Technologietransfers an Exo-Top für die GMP-Herstellung; die Einleitung von Phase-1/2a-Studien zu ExoPTEN durch das Unternehmen innerhalb der hierin genannten Zeitpläne; den Fortschritt des Unternehmens in Richtung prä-IND-/IND-vorbereitender Aktivitäten und erster klinischer Anwendung am Menschen; den Erhalt aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen und Zulassungen durch das Unternehmen; die Erweiterung des präklinischen Datensatzes zu ExoPTEN durch das Unternehmen; die weiterhin disziplinierte Ausrichtung der Ausgaben des Unternehmens an Meilensteinzielen; und das Angebot von Lösungen des Unternehmens an Firmen, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven zielgerichteten Abgabesystemen für andere Indikationen interessiert sind.

Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf den zum Zeitpunkt dieser Mitteilung verfügbaren Informationen. Bei der Formulierung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter: dass das Unternehmen die Erlöse aus dem April-2025-Angebot wie hierin dargestellt verwenden wird; dass das Unternehmen über die erforderliche Skalierbarkeit und Konsistenz der Exosomenproduktion verfügt; dass das Unternehmen den Technologietransfer an Exo-Top für die GMP-Herstellung erfolgreich planen und abschließen wird; dass das Unternehmen Phase-1/2a-Studien zu ExoPTEN einleiten und die hierin genannten Zeitpläne einhalten wird; dass das Unternehmen erfolgreich in Richtung prä-IND-/IND-vorbereitender Aktivitäten und erster klinischer Anwendung am Menschen voranschreitet; dass das Unternehmen in der Lage ist, regulatorische Einreichungen vorzubereiten; dass das Unternehmen alle behördlichen Genehmigungen erhalten wird; dass das Unternehmen im Rahmen seiner Ausgaben-Meilensteinziele bleibt; dass das Unternehmen seine präklinischen Studien durchführen und die Vorteile dieser Studien realisieren wird; dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die Optimierung der Herstellungsprozesse und analytischen Methoden von ExoPTEN voranzutreiben; und dass die Plattformtechnologie von NurExone in der Lage ist, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen anzubieten, die an minimalinvasiver, zielgerichteter Arzneimittelabgabe für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und der allgemeinen visuellen Gesundheit.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Ungewissheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: dass das Unternehmen nicht über die erforderliche Skalierbarkeit und Konsistenz der Exosomenproduktion verfügt; dass das Unternehmen die Erlöse aus dem April-2025-Angebot nicht wie hierin dargestellt verwendet; dass das Unternehmen den Technologietransfer an Exo-Top für die GMP-Herstellung nicht abschließt oder Verzögerungen bei der Einhaltung der hierin genannten Zeitpläne erfährt; die Möglichkeit, dass das Unternehmen nicht in Richtung prä-IND-/IND-vorbereitender Aktivitäten und erster klinischer Anwendung am Menschen voranschreitet; die Möglichkeit, dass das Unternehmen nicht alle behördlichen Genehmigungen erhält; das Nichterreichen der Ausgaben-Meilensteinziele; dass das Unternehmen die Vorteile seiner präklinischen Studien nicht realisiert; dass das Unternehmen die Optimierung der Herstellungsprozesse und analytischen Methoden von ExoPTEN nicht vorantreibt; Änderungen der staatlichen Regulierung; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die inhärente Unsicherheit der präklinischen Arzneimittelentwicklung; die Möglichkeit, dass Ergebnisse aus präklinischen Studien und frühen Studienphasen spätere Ergebnisse nicht vorhersagen; Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Studienprozess, einschließlich möglicher Verzögerungen oder des Scheiterns, ein wirksames Studiendesign oder positive Ergebnisse zu erzielen; dass das Unternehmen sein geistiges Eigentum nicht schützen kann; sowie die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars des Unternehmens vom 27. August 2024 erörterten Risiken, dessen Kopie im SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten kein unangemessenes Vertrauen in die zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für angemessen hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht zusichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, außer wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

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